Росздравнадзор ужесточает контроль за таблетками

Административный регламент "По исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств" призван определить порядок и сроки выдачи разрешительных документов на вывод препарата на рынок (копия документа есть в распоряжении "Бизнеса"). Участники рынка и эксперты считают, что два требования этого документа могут существенно сказаться на рынке.

Требование о юрлице

Так, согласно проекту регламента "Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется на имя юридического лица, образованного в соответствии с законодательством Российской Федерации и являющегося разработчиком лекарственного средства или обладающего исключительными правами на лекарственное средство". Таким образом, иностранным производителям необходимо будет создать в России юрлицо и передать ему в том числе патенты, а также права на товарный знак.

Советник руководителя Росздравнадзора Михаил Гетьман пояснил, что сейчас в случае выявления опасных для жизни иностранных препаратов или нанесения ими ущерба потребителю взыскать с производителя очень сложно. "Зарубежные компании находятся за пределами нашей юрисдикции, создавая на территории России лишь представительства, не несущие никакой ответственности. В связи с этим суды не могут определить надлежащего ответчика, а если даже и примут решение по иску, то обратить это решение на зарубежную компанию можно только в том случае, если между Россией и государством, где размещена компания, есть соглашение о взаимном признании судебных решений.

Да и в этом случае подобные дела могут затянуться на годы. Если же таких соглашений между странами нет, получается, что компании вообще не несут никакой ответственности",- объясняет Гетьман. Он подчеркнул, что подобные условия регистрации препаратов существуют, в частности, в странах Евросоюза и в США: "Ни один российский производитель не может зарегистрировать свой препарат за рубежом, не открыв местного юрлица". По его словам, сейчас на российском рынке преференции на стороне западных игроков, местные проходят все этапы регистрации своих препаратов в стране, оформляют лицензию. "Равные условия работы на рынке необходимы",- резюмирует Гетьман.

Эксперты рынка и иностранные производители придерживаются другой точки зрения.

"В некоторых странах действительно требуется при оформлении регистрации препарата открытие местных компаний, однако там они являются владельцами разрешения на продвижение товара, и нигде производители не передают исключительных прав на продукт",- говорит медицинский директор компании Schering Владимир Спесивцев. С ним соглашается консультант по правовым вопросам ассоциации AIPM Светлана Завидова: "Ответственность производителей перед потребителями закреплена гражданским кодексом и законом "О защите прав потребителей", по закону за вред, нанесенный потребителю товаром ненадлежащего качества, отвечает производитель". По ее словам, предлагаемый механизм даже на руку недобросовестному производителю: "При появлении судебных тяжб таким компаниям будет очень легко ликвидировать ЗАО и пропасть". Генеральный директор DSM Group Александр Кузин отмечает, что данная норма также ограничивает компании, которые используют аутсорсинговые схемы. "Многие фармкомпании не присутствуют самостоятельно на рынке, а их препараты продают другие: так, например, в России Octavis и Nycomed продаютпрепараты не только своего производства.

Но ни под каким предлогом конкуренты не передадут права на интеллектуальную собственность друг другу".

Небесспорное аннулирование регистрации

Другим спорным моментом для фармкомпаний стал утвержденный в регламенте механизм приостановления и аннулирования регистрации лекарства, которое происходит "при выявлении обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств", "серьезных" или "неожиданных" побочных эффектов. Механизм в регламенте полностью не утвержден и может использоваться как средство давления на компании, говорит Светлана Завидова из AIPM. "При применении противоопухолевых препаратов серьезные нежелательные явления очень часты, однако препараты лечат очень тяжелые заболевания и часто являются единственным способом спасти человека",- говорит Владимир Спесивцев из Schering. Кроме того, по его словам, неожиданные побочные эффекты могут возникать при выводе на рынок нового препарата: "В этих случаях логично потребовать внести правки в инструкцию к лекарству, а не лишать регистрации".

Очевидно, если выявляются вредные побочные эффекты, у Росздравнадзора должны быть какие-то инструменты влияния на ситуацию, отмечает исполнительный директор компании "Отечественные лекарства" Александр Итин. "Но процедура должна быть четко установлена, ею должны заниматься отдельные институты, которые бы накапливали информацию, давали качественные заключения, иначе такой инструмент может стать рычагом давления на рынок".

Впрочем, по словам Михаила Гетьмана из Росздравнадзора, информация о побочных эффектах от препаратов будет накапливаться в ведомстве, и поспешных решений не будет.

Новая экспертиза

Второй регламент Росздравнадзора "По исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" закрепляет также необходимость предварительного госконтроля лекарств. "Сам по себе этот процесс повторяет аналогичные процедуры при регистрации препарата и удлиняет срок вывода препарата на рынокминимум на три месяца",- говорит Светлана Завидова из AIPM. "Законодательно установленный срок регистрации препарата- шесть месяцев, однако сейчас он составляет минимум два-три года",- говорит Александр Итин из "Отечественных лекарств".

Михаил Гетьман из Росздравнадзора отмечает, что проведение предрегистрационной экспертизы необходимо для того, чтобы защититься от недобросовестных компаний.

"Когда компания готовит препарат к регистрации, он еще не производится, есть лишь лабораторные экземпляры. Их экспертиза необходима для того, чтобы установить соответствие партий, которые поступят в итоге в продажу, тому, что компания заявляла при регистрации",- объясняет Гетьман. По его словам, нередко иностранная компания подает на регистрацию препарат, произведенный, например, в Америке, а продавать в стране начинает то же лекарство, но сделанное, например, в Пакистане. "Кроме того, на экспертизу иногда представляют переупакованные таблетки чужого производства, а на рынок выпускают некачественные препараты",- говорит он.

АЛЕКСАНДР ДЕМЧУК

Деловая газета "Бизнес"