Исцелися сам

Масштаб проблемы фальсифицированных лекарственных средств на российском рынке оценивается по-разному. Наиболее негативно настроены представители Главного управления по борьбе с экономическими преступлениями МВД России, заявившие в начале 2003 года, что каждый десятый препарат на прилавках отечественных аптек является подделкой. Самые оптимистические оценки дают специалисты Минздрава России - по их мнению, количество подделок в России не превышает 1% объемов рынка. Вероятно, наиболее близки к реальности экспертные заключения самих участников рынка, которые полагают, что фальсификаты составляют от 3% до 7% общего объема реализуемых фармацевтических препаратов.

Разночтения определяются существующей системой контроля качества лекарств (а значит, и статистического учета фальсификатов). Она не всеобъемлюща и рассчитана на добросовестного производителя, дистрибьютора, розничного продавца, а значит, оставляет фальшивкам множество лазеек для проникновения на прилавки аптек. В сложившейся ситуации эффективные заслоны потокам поддельных лекарств могут создать главным образом сами участники фармацевтического рынка, дорожащие репутацией своей компании.

Всемирная проблема

Фальсифицированные медицинские препараты - проблема международная, грозящая в скором времени перерасти в бедствие. По оценке экспертов, в последние годы этот вид незаконного бизнеса стал настолько выгодным, что может составить конкуренцию торговле наркотиками. Впервые о фальсификатах всерьез заговорили в 1982 году, когда Всемирная организация здравоохранения приняла решение о создании всемирного банка данных, в котором бы регистрировались все случаи обнаружения подделки лекарственных средств. Несмотря на фиксацию проблемы на международном уровне, в последние годы производство фальсификатов растет: при общем объеме мирового фармацевтического рынка в 200-300 млрд долларов доля фальсифицированных медикаментов увеличивается и составляет в настоящее время порядка 14-21 млрд долларов.

Более половины подделок и производится, и реализуется в развивающихся странах. В странах Африки и Латинской Америки доля продающихся фальсифицированных лекарств может доходить до 40-50%. Рынки высокоразвитых государств защищены намного лучше, но они также не гарантированы от проникновения контрафактной продукции. В 2001 году на слушаниях в Конгрессе США было заявлено, что 5-8% лекарственных препаратов, ввозимых в страну, являются фальшивыми. Крупные партии поддельных препаратов арестовывались правоохранительными органами Великобритании, Италии, Франции.

Применение "левых" медикаментов может иметь самые серьезные последствия. Наиболее трагичный случай зарегистрирован в Нигерии, где около 2,5 тыс. человек скончалось от менингита после введения вакцины, в которой отсутствовал антиген. Около 500 жизней по всему миру унесла замена (или загрязнение) глицерина диэтиленгликолем при производстве детского сиропа от кашля.

Российская специфика

История российского рынка фальсифицированных лекарственных средств несколько короче. По словам директора Северо-Западного центра по контролю качества и сертификации лекарств Сергея Некрасова, "еще первая половина 1990-х годов отличалась крайней беспорядочностью российского фармацевтического рынка, отсутствием отлаженной системы контроля, и следовательно - большим количеством некачественных препаратов". Однако точкой отсчета называют 1997 год, когда впервые было юридически оформлено выявление поддельного препарата - кровезаменителя полиглюкина (производства Красноярского фармацевтического завода " Красфарма"). С тех пор количество фальшивок, обнаруженных на отечественном рынке, возрастает ежегодно.

В отличие от США и стран Западной Европы, в Россию лишь треть фальсифицированных медикаментов просачивается из-за границы, в первую очередь - из Индии, Болгарии, стран Юго-Восточной Азии. Остальные фальшивки имеют российское происхождение. Есть предположение, что значительная их часть производится без лицензии на вполне легальных фармацевтических заводах. Установлены случаи подделки лекарств на ряде российских предприятий. Но также известны примеры изготовления фальшивок в незарегистрированных цехах, что называется "на коленке". Недавно в прессе появились сообщения о разоблачении подпольного саранского предприятия, выпускавшего антибиотик из ингредиентов, украденных на местном заводе " Биохимик".

Жертвами фальсификаторов становятся в первую очередь иностранные фармацевтические компании, известные на мировом рынке, - именно их препараты обладают определенным набором характеристик, привлекающих фармацевтов-подпольщиков. Чтобы подделка принесла прибыль, оригинал должен быть брэндированным, пользоваться массовым спросом и относиться к среднему ценовому сегменту. "Нет смысла подделывать дешевые отечественные препараты с рентабельностью 20-30%. Так же невыгодно связываться с очень дорогими лекарствами, которые покупают единицы. Другое дело, скажем, известный венгерский препарат "Кавентон", который делается на основе реагента венпоцитин. Этот реагент можно недорого приобрести на многих российских заводах. Но если, скопировав упаковку, подделать торговую марку " Кавентон", прибыль может достигать 300-400% (учитывая, что фальсификаторы не тратятся ни на налоги, ни на сертификацию, ни на соблюдение санитарных норм)", - рассуждает заместитель генерального директора аптечной сети "Фармакор" Валерий Сивашинский.

Всего в 2003 году в России был выявлен 61 фальсифицированный препарат. Если сравнивать с общим количеством наименований, внесенных в федеральный реестр лекарственных средств (около 17 тыс. препаратов), доля фальшивок выглядит ничтожной. То же впечатление возникает при сравнении количества поступивших на рынок лекарственных серий (партия препарата, произведенная в течение одного технологического цикла и идентичная по своим показателям) и выявленных среди них подделок. Так, в прошлом году в Петербург было ввезено 225 тыс. серий, и лишь 83 из них были сняты с реализации как поддельные.

Дырявая "сеть"

Однако вряд ли "черные списки" Минздрава отражают реальную картину присутствия фальсификатов на рынке. Система государственного контроля рынка фармацевтических препаратов не обеспечивает тотального мониторинга всех продающихся в России лекарственных средств и имеет ряд "прорех", позволяющих фальсификатам просочиться на прилавки аптек.

Первая "прореха" порождается методикой проверки, применяемой в процессе сертификации. Каждый препарат, представленный контролирующим органам производителем или импортером, проходит лабораторную проверку фармацевтической эквивалентности (соответствия оригиналу по количеству и перечню активных веществ) по 10-20 параметрам. Данный подход, безусловно, позволяет выявить некачественные медикаменты, в которых активные компоненты либо отсутствуют вовсе, либо имеются в небольшом количестве. Но он бессилен против так называемых "качественных подделок" - фальшивок, близких к настоящим лекарствам по химическому составу, но произведенным без лицензии.

"Неправильно думать, что "качественные подделки" наносят вред только собственникам торговой марки. Помимо фармацевтической эквивалентности, лекарственный препарат должен обладать терапевтической эквивалентностью, то есть оказывать на организм именно то воздействие и в тот срок, который был предусмотрен создателями препарата. Во многом это определяется составом сопутствующих веществ - оболочки таблетки, наполнителей. Однако полный анализ состава лекарства из-за дороговизны и длительности проверки не проводится", - поясняет Сергей Некрасов. Можно предположить, что эта "открытая дверь" обеспечивает постоянный приток на рынок фальсификатов, аналогичных по составу оригиналам.

Другое слабое место действующей системы контроля заключается в том, что она рассчитана на добросовестного участника рынка. Сертификат на серию каждого лекарственного препарата выдается один раз: либо дистрибьютору-импортеру при раста-

моживании груза, либо отечественному производителю. Несложно догадаться, что ни контрабандисты, ни производители суррогатных но-шпы, сумамеда, нистатина и иных препаратов не выстраиваются в очередь за сертификатом соответствия и к проверке свою продукцию не представляют. Они, как правило, используют отработанную и эффективную схему для "продвижения" своего товара на прилавки аптек. Специально зарегистрированная компания-однодневка покупает небольшую партию качественного препарата у крупного дистрибьютора, получая вместе с ней копию подлинного сертификата соответствия. Далее настоящий документ сопровождает поддельные лекарства. Возможности современной полиграфии позволяют без труда внести в копию сертификата необходимые коррективы (к примеру, изменить серию партии). Косвенно о популярности данной схемы можно судить по недавнему казусу: на одном из своих заседаний федеральная комиссия по лицензированию лишила лицензий 241 фармацевтическую торговую компанию - все они были зарегистрированы в Горно-Алтайске по одному и тому же адресу.

Третья "прореха" - это избирательный характер контроля оптовых и розничных продаж. Региональные центры контроля качества лекарств из-за дефицита кадровых и финансовых ресурсов не могут обеспечить тотальные проверки дистрибьюторов и аптек. В России слишком велико число компаний, имеющих лицензию на торговлю лекарственными препаратами: к концу 2003 года было выдано около 2 тыс. федеральных и 6 тыс. региональных лицензий на осуществление этого вида деятельности. Для сравнения: во Франции действуют всего четыре дистрибьютора, обеспечивающих лекарствами внутренние рынки, в Германии и в США - по десять.

"Из-за физической невозможности охватить всех мы были вынуждены выработать свои принципы работы с оптовыми компаниями. Мы завели "черный список", куда занесли поставщиков, замеченных в работе с фальсификатами, и время от времени изымаем с их складов для проверки те препараты, которые подделываются чаще всего", - рассказывает Сергей Некрасов. Методика дает неплохие результаты - в прошлом году из 235 образцов 36 оказались фальшивыми. Однако нет никакой гарантии, что среди непроверенных препаратов от более благонадежных поставщиков не было фальшивок.

Также выборочно проверяются аптеки и аптечные пункты, которых в Петербурге около тысячи. Понятно, что выборочные рейды не могут "выловить" все фальсификаты, которые появляются на полках аптек - как вследствие добросовестного заблуждения руководителей предприятий, так и потому, что торговать подделками выгодно. "Чаще всего руководители аптек прекрасно представляют, что они покупают у поставщиков: отпускная цена на фальсифицированные препараты в большинстве случаев несколько ниже, чем на настоящие. Но отдельные аптеки, которым сложно выживать в условиях ужесточенной конкуренции, идут на риск ради увеличения маржи. Прежде всего это касается несетевых и малоуспешных аптек", - считает и.о. генерального директора сети аптек " Первая помощь" Петр Грек. Доказать злой умысел в данном случае практически невозможно: по закону, аптеки несут ответственность лишь за наличие копии сертификата на продаваемые препараты, но - не за их подлинность.

На принципах саморегулирования

Тем не менее, положение небезнадежно. Фармацевтический рынок, не дожидаясь отладки системы госконтроля, самоорганизуется и выставляет заслоны подделкам. В первую очередь в борьбе с фальсификатами заинтересованы владельцы брэндов: такие компании, как Pliva (наиболее часто эксплуатируемый фальсификаторами брэнд - антибиотик сумамед), Aventis (клафоран), Ebewe (церебролизин), Lec (линекс) и т.д. Они из года в год обнаруживают существенное расхождение между количеством отпущенных в Россию и фактически реализованных аптеками препаратов и предпринимают усилия для защиты собственных брэндов. Одни производители меняют дизайн упаковки и рассылают информацию об этом оптовым и розничным торговцам. Другие наносят на упаковку дополнительную защиту (например, голографические знаки). Третьи, например хорватская фирма Pliva, отзывают наиболее активно подделываемый препарат с рынка на определенное время. Безусловно, все эти меры требуют дополнительных финансовых затрат и наносят ущерб продвижению брэнда.

В последние годы на развитых региональных фармацевтических рынках с высокой степенью концентрации появились силы, на которые производители лекарственных средств могут опереться в своей борьбе с фальшивками. Это крупнейшие оптовые и розничные торговые компании, ориентированные на долговременное развитие. Они вырабатывают собственные приемы защиты от поддельных лекарств. По словам специалистов торговых компаний " СИА Интернейшнл" и "Генезис", беспроигрышный вариант - работать напрямую с производителем. "Однако ради поддержания ассортимента, мы вынуждены сотрудничать с компаниями-посредниками, и это является наиболее слабым моментом. Чтобы исключить проникновение фальсификатов, мы тщательно проверяем документацию, а главное - работаем исключительно с проверенными партнерами", - рассказали корреспонденту "Эксперта С-З" в компании " Генезис".

Не менее бдительно относятся к собственному имиджу аптечные сети. "Если по телевидению или в популярной газете пройдет сообщение, что в одной из аптек нашей сети обнаружен фальсифицированный препарат, потери мои будут в сто раз большими, чем у безымянной аптеки номер такой-то в аналогичной ситуации", - сказал руководитель одной из фармацевтических розничных сетей.

Крупные и средние сети предпочитают закупать препараты непосредственно у производителей или у поставщиков с именем. Так, более половины оборота аптек сети " Фармакор" обеспечивают пять оптово-закупочных компаний, 87% оборота сети "Первая помощь" - двенадцать поставщиков. Наличие центрального склада, через который проходит львиная доля препаратов, также повышает качество контроля за документацией и позволяет визуально освидетельствовать каждую поступившую серию.

Сетевые аптеки, как правило, тесно сотрудничают с региональным Центром по контролю качества и сертификации лекарств и получают сведения об обнаружении фальшивок до выхода информационных бюллетеней. Система посерийного компьютерного учета препаратов, применяемая в "Первой помощи", позволяет отследить местонахождение любой партии товара в любой момент и определить - не проникла ли в сеть подделка. Наконец, именно сетевые аптеки (наиболее активно - "Фармакор") проводят совместно с основным дистрибьютором рекламные кампании, цель которых - внедрить в сознание потребителя, что настоящий препарат можно купить только у проверенных продавцов.

"Любопытная тенденция последних лет - в России выпускают все больше подделок и фальсификаторы становятся все изощреннее. Но столь же очевидно и другое: петербургский фармацевтический рынок становится более цивилизованным и организованным и сам начинает выставлять заслоны подделкам", - полагает Петр Грек.

Санкт-Петербург