Приказано стать инновационным

Один из крупнейших дистрибуторов лекарственных средств «Р-Фарм» в конце января купил у компании «Валента» завод «Новосибхимфарм». Этот производственный актив стал у «Р-Фарма» вторым. Первая площадка, в Ярославле, приобретена в ноябре 2009 года. Объем намеченных инвестиций в модернизацию заводов — 2,5–3 млрд рублей. Таким образом, компания претендует занять лидирующие позиции на рынке производства лекарств.

Приобретения «Р-Фарма» — явный ответ на программу Минпромторга «Фарма-2020», опубликованную в августе 2009 года. Согласно программе, к 2020 году доля российских препаратов на рынке должна вырасти с 19% (данные 2007 года) до 50%. При этом акцент сделан на производство оригинальных лекарств, их долю намечено увеличить с 1 до 30% рынка, или до двух третей общего объема российских препаратов. Чтобы стимулировать развитие отрасли в этом направлении, государство обещает предоставить преференции отечественным производителям. Дистрибуторов к освоению производственной ниши подталкивает, кроме всего прочего, политика правительства по контролю цен на лекарства. В конце прошлого года Минздравсоцразвития приняло перечень мер по ограничению торговых надбавок, фактически означающих выдавливание дистрибуторов из цепочки поставок лекарств.

Впрочем, неочевидно, совпадают ли стратегии «Р-Фарма» и государства до конца. По мнению ряда аналитиков, хотя заявленной суммы инвестиций достаточно для того, чтобы запустить современное производство, соответствующее мировым стандартам, инновации все равно не вписываются в этот масштаб. Поэтому речь идет в лучшем случае о выпуске дженериков и лицензионных инновационных препаратов, что позволит компании удержаться на рынке. В «Р-Фарме» настаивают, что их цель — собственные разработки и что уже в ближайшее время они выведут на рынок оригинальные продукты.

В ногу с государством

«Государство сейчас принимает верные решения по развитию отечественного производства, создавая хорошие условия для бизнеса», — уверен Василий Игнатьев, генеральный директор «Р-Фарма». По его словам, компания, сохраняя специализацию на поставках препаратов для лечения тяжелых заболеваний (онкология, сахарный диабет, иммунодефицит), намерена развивать производство как вширь, покупая новые предприятия, так и вглубь.

Глубина технологического цикла задана программой «Фарма-2020» и делится на три уровня. Первый и самый простой — производство дженериков, за которое государство уже готово приплачивать производителям. Условиями госзаказа предусмотрена 15?процентная ценовая преференция для российских препаратов по сравнению с иностранными аналогами. Правда, по мнению Сергея Шуляка, генерального директора маркетингового агентства DSM Group, есть опасность, что под видом собственного производства компании начнут открывать просто упаковочные линии. «Сейчас “Р-Фарм” размещает заказ на одном из фармзаводов, импортируя нефасованные лекарственные препараты для конечной упаковки в России», — утверждает он. Однако в самой компании отрицают возможность такой подмены. «Вторичная упаковка — это серая зона, насчет которой есть разъяснительное письмо Минэкономразвития о предоставлении 15?процентной преференции, — поясняет Василий Игнатьев. — На практике эти препараты не имеют преференции, так как в регистрационном удостоверении ЛС написано, что оно произведено за рубежом. Да, пару лет назад это можно было назвать первым шагом к локализации производства в России западных препаратов. Мы и сейчас пакуем лекарство на одном из фармзаводов, размещая там заказ. Но наша цель — полноценное производство».

Выпуск недорогих дженериков относительно широкого применения запланирован на принадлежащем «Р-Фарму» предприятии в Ярославле. Компания купила там бывший завод детского питания и сейчас на этой площадке строит фармпроизводство полного цикла. Проект завершится к концу 2010 года.

На «Новосибхимфарме» планируют делать более сложные продукты — инъекционные формы антибиотиков в ампулах, иммунологические и онкологические препараты. На первых порах это тоже будут дженерики — их выпускал бывший собственник предприятия компания «Валента», чей завод «Новосибхимфарм» из-за низкой рентабельности производства последние пять лет терпел убытки. В «Р-Фарме» рассчитывают оптимизировать ассортимент, бизнес-процессы, частично модернизировать производство и уже в этом году вывести предприятие на точку безубыточности. Как дистрибутор компания сможет также наладить на заводе более эффективный сбыт. Однако перспективность «Новосибхимфарма» этим не ограничивается. По словам Василия Игнатьева, там есть площадки, подходящие для организации нового производства — лицензионного, а также инновационного, основанного на собственных разработках. Фактически речь идет о втором и третьем уровнях глубины, предусмотренных госпрограммой.

В отличие от производства дженериков лицензионное производство патентованных лекарств высокорентабельно, поэтому теоретически является хорошей стратегией для российских компаний. Вместе с тем, по мнению Николая Беспалова, руководителя отдела рейтинговых проектов «Фармэксперта», это интересно и иностранным компаниям, получающим статус российского производителя, а значит, и доступ к преференциям. «При этом западный производитель экономит на строительстве собственного завода в России. Это некая форма франчайзи», — заключает он. Примеры лицензионного производства в России уже есть: компания «Верофарм» с 2006 года выпускает противомикробный препарат «Фактив», принадлежащий LG. «Скорее всего, на своих заводах “Р-Фарм” действительно будет производить западные препараты, — уверен Давид Мелик-Гусейнов, директор по маркетинговым исследованиям “Фармэксперта”. — Рынок синтеза субстанций в России крайне скудный и не может предложить интересных решений. Поэтому будет ввоз субстанций с последующим преобразованием в готовую лекарственную форму по западным патентам».

В «Р-Фарме» сообщили, что ведут переговоры с одной из западных компаний о размещении производства в России, но конкретных договоренностей пока нет.

По мнению аналитиков, одна из проблем, тормозящих развитие в России лицензионной составляющей, — отсутствие регулирования рынка с точки зрения стандартов GMP (Good Manufacturing Practice). Сегодня эти стандарты не обязательны для предприятий и внедрены, по данным Минздравсоцразвития, в 30 компаниях из 400, а на самом деле, по словам Николая Беспалова,  не более чем в десяти. Из-за этого страдает качество выпускаемых субстанций. Не случайно доля высокотехнологичных субстанций, произведенных в России, составляет всего 7% рынка в денежном выражении. Для того чтобы контролировать качество, у нас существует процедура регистрации субстанций. Однако она связана с физическим присутствием контролера на производстве и занимает порой несколько лет, по существу тормозя выпуск новых препаратов. А больше других проигрывают при этом компании, добровольно внедрившие GMP, поскольку этот дорогостоящий проект трудно окупить, не выпуская много высокотехнологичной современной продукции. Получается замкнутый круг.

По мнению Василия Игнатьева, следовало бы заменить одно на другое: регистрацию субстанций на требование обязательного GMP. Это и сохранит контроль за качеством, и ускорит процедуру, поскольку в случае с GMP достаточно лишь проверки документации. Впрочем, в ЕС и США процедура регистрации просто отсутствует без всяких дополнительных условий. По этому же пути, очевидно, решило пойти правительство РФ, внеся в подготовленный недавно проект закона «Об обращении лекарственных средств» пункт об отмене регистрации субстанций и замене ее регистрацией уже готовых лекарственных форм. Таким образом, контроль качества субстанций перекладывается на плечи продавцов лицензий. «Р-Фарм» этот вариант тоже устраивает, поскольку компания в любом случае будет внедрять у себя GMP.

«Все необходимые меры помощи отечественному производству уже продекларированы чиновниками, остается реализовать их», — говорит Василий Игнатьев. Иными словами, «Р-Фарм» собирается развиваться строго в русле правительственной политики. В связи с этим понятно особое значение, которое здесь придают мерам государства по стимулированию третьего уровня развития российского фармпроизводства — инновационного.

Как подобраться к молекуле

«Разговоры об инновациях сейчас стали стратегическим популизмом, — считает Сергей Шуляк. — Возможно, это не относится к “Р-Фарму”, но есть ряд компаний, которые готовы завернуть активированный уголь в новую
упаковку и докладывать чиновникам об инновации. В любом случае “Р-Фарм” должен был заявить об инновационных планах в рамках информационной активности и реверанса в сторону программы “Фарма-2020”». С ним согласны и другие эксперты: мол, компания, работающая на рынке госзакупок, не может не поддерживать на словах государственную стратегию. Однако в «Р-Фарме» об инновациях говорят как о реальных ближайших планах.

Производство оригинальных препаратов можно развивать двумя путями. Один путь — покупка готовой инновационной молекулы у лаборатории-разработчика, другой — финансирование собственных разработок. «Р-Фарм» собирается идти первым путем. «Мы ведем переговоры с тремя исследовательскими группами, — заявил Василий Игнатьев. — Есть разработки, которые могут быть зарегистрированы уже в этом году, и мы получим патенты на препараты. По некоторым из них еще ведутся клинические испытания».

В программе «Фарма-2020» предлагается воспользоваться мировым кризисом, снижением рыночной стоимости зарубежных технологий и кадров, чтобы привлечь их в российские инновационные проекты. Однако в «Р-Фарме» намерены опираться на отечественный исследовательский потенциал — в России есть перспективные разработки, которые за небольшие деньги продаются на Запад. Компания предоставляет гранты исследовательским группам, кроме того, рассматривается возможность прямого участия в финансировании отдельных разработок. «По какому-то оригинальному лекарственному продукту мы точно договоримся», — считает г-н Игнатьев. Инвестиции «Р-Фарма» в исследования сопоставимы с инвестициями в производство — более 10 млн долларов только в этом году.

Насчет собственных исследований в «Р-Фарме» категоричны: «создавать НИОКР мы не планируем», считая, что им это не по силам с финансовой точки зрения. «У оригинального препарата, выпускаемого в период действия патента, валовая маржа нередко составляла 90 процентов, — объясняет Василий Игнатьев, — Но чистая прибыль — где-то на уровне 15 процентов. Это связано с тем, что сравнимая с исследованиями строка расходов — реклама. Поэтому на Западе до сих пор обсуждается вопрос, сколько должен зарабатывать фармрынок, чтобы активно финансировать науку. Предлагается, например, продлить срок действия патента, позволяющего выпускать оригинальное лекарство, с 10 до 15 лет».

Разработка инновационной молекулы, по словам Сергея Шуляка, обходится в 200 млн долларов. Это очень дорогостоящий проект даже для крупных российских фармкомпаний, к тому же высокорискованный. Правда, в последнее время стоимость исследований снижается. Так, в компании «Фарм-Синтез», занимающейся разработкой и производством собственных препаратов, утверждают, что сегодня исследования стали в разы дешевле, чем несколько лет назад, благодаря компьютерному моделированию, позволяющему экономить на практических опытах. Гендиректор Тимофей Петров утверждает, что департамент НИОКР обходится фармкомпании в 1 млн долларов в год.

Однако Василий Игнатьев полагает, что говорить о радикальном снижении затрат на НИОКР пока рано. По его сведениям, за несколько миллионов долларов в год можно заниматься так называемыми псевдоинновациями. Например, есть соблазн «прикрутить» некое химическое свойство к известной молекуле и выдать это за новую разработку. Индикатором в этом случае служит спрос на зарубежных рынках. «Мы не будем финансировать такие разработки, так как отдача от подобных проектов крайне мала, — говорит г-н Игнатьев, — а нам необходимо выдержать конкуренцию на рынке».

Как бы то ни было, без внятной поддержки со стороны государства не стоит ожидать инновационных подвигов в лекарственном бизнесе. По словам аналитиков, чтобы довести объем российских инновационных препаратов до 30% рынка, как записано в госпрограмме, уже в 2010 году отрасль должна создать десятки новых молекул. Таких темпов компании, естественно, обещать не готовы. Между тем программа «Фарма-2020» в части развития отечественных фармацевтических НИОКР проработана слабее всего.

Несмотря на обилие деклараций по поводу масштабной государственной поддержки исследований, конкретные механизмы этой поддержки пока не прописаны. А то, что более или менее понятно, не вызывает у производителей большого энтузиазма. Например, создание СП с государством в лице Роснано, чтобы после удачной реализации проекта государственная доля была продана компании. «Я не готов к тому, чтобы у меня в итоге в совете директоров сидел чиновник», — говорит собственник одного крупного фармпредприятия.

По словам Василия Игнатьева, идеальным вариантом господдержки для фармбизнеса было бы финансирование государственных НИОКР. Это решило бы проблему огромных рисков и затрат, связанных с нулевым циклом разработок, к тому же придало бы процессу требуемый масштаб.