Фармацевтам нужен паспорт

В отечественной фармотрасли активизировались молодые инновационные компании. Однако отсутствие детально проработанной государственной политики может затормозить их развитие

Биологические препараты — отличная ниша для специализации российских производителей лекарств! В области химического синтеза очень сильна конкуренция со стороны производителей из Азии и Восточной Европы, для нас это — не путь развития, — уверен Михаил Кубылинский, генеральный директор питерской фармкомпании “Биокад”. — А вот в биотехнологиях мы можем на равных конкурировать с зарубежными игроками». Его компания, основанная в начале 2000-х, сразу ориентировалась не на выпуск устаревших лекарственных средств, как это делало тогда большинство отечественных предприятий, а, подобно производителям из развитых стран, на производство высокотехнологичных, социально значимых препаратов. «Мы стали разрабатывать средства терапии рака и рассеянного склероза. Эти болезни более других способствуют росту инвалидизации населения, поэтому препараты для их лечения очень востребованы», — говорят в «Биокаде». Тогда компания запустила производство аналогов западных биопрепаратов.

Сегодня «Биокад» создает не только аналоги, но и оригинальные биологические средства, в том числе на основе пегилированных белков, которые применяются при лечении онкологии и болезней крови, аутоиммунных, сердечно-сосудистых заболеваний, хронических вирусных инфекций. В 2012 году компания намерена выпустить свой первый оригинальный препарат для лечения гепатита С — он уже прошел первую стадию клинических испытаний.

От дженериков к оригиналам

Компаний, подобных «Биокаду», в России становится все больше. У отечественных производителей лекарств — всплеск инновационной активности. Новаторами выступают не бывшие крупные советские предприятия, а небольшие компании, созданные в начале нулевых годов: «Микроген», «Полисан», московский «Фарм-синтез», питерский «Фармсинтез», «Химрар», уже упоминавшийся «Биокад», «Биннофарм». Некоторые из них принадлежат крупным российским корпорациям, как «Биннофарм», входящий в «АФК-Система»; другие являются независимыми предприятиями, выросшими из научно-исследовательских лабораторий («Полисан» и «Фарм-синтез»); часть компаний, как, например, «Микроген», — государственные.

Появление молодой инновационной поросли в отечественном фармпроме — знаковое событие для отрасли, где львиная доля компаний до сих пор производит дешевые типовые дженерики, рецептуры которых были разработаны более полувека назад. Технологическая отсталость базовых предприятий отрасли — одна из причин того, что наш фармрынок захватили зарубежные компании: Berlin-Сhemie, Teva, Novartis, Gedeon Rihter, Nycomed и др. (см. таблицу). В 2009 году доля иностранных препаратов составила 80% на российском аптечном рынке и свыше 90% — на рынке госзакупок. Чтобы выжить, некоторые компании стали продавать бизнес: так, «Нижфарм» приобрел немецкий концерн Stada, «Зио-Здоровье» — компания Actavis, опять же немецкая. Другие сконцентрировались на узких рыночных нишах — в основном на производстве БАДов или витаминов, а также простых лекарств вроде корвалола, валосердина, терапевтический эффект которых трудно доказать.

Молодые инновационные российские фармкомпании свой бизнес начинали с производства дженериков, которое позволило им заработать деньги на собственные разработки. Сегодня такие производители перешли к более сложным технологиям, в том числе биотехнологиям — на основе малых молекул, антител, рекомбинированных белков.

Большинство работает на собственных субстанциях. «Сырьевая независимость позволяет нам делать уникальные продукты», — говорит Тимофей Петров, генеральный директор «Фарм-синтеза». Компании имеют и собственные научные лаборатории, активно сотрудничают с научно-исследовательскими центрами страны: зеленоградский «Биннофарм», например, проводит совместные исследования с МГУ имени Ломоносова, питерский «Биокад» — с Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академией.

В ходе разработок новых лекарств компании столкнулись с необходимостью создания собственного фармацевтического производства — до последнего времени они занимались только исследованиями, а «сборку» препаратов отдавали на аутсорсинг. О строительстве мощностей по западным стандартам GMP (good manufacturing practice — надлежащая производственная практика) объявили «Фармсинтез», «Фарм-синтез», «Биокад». Индустриализация — важный момент: российские компании традиционно были сильны научными идеями, но вот воплощать их в жизнь могли очень немногие. Некоторые игроки планируют выстроить в ближайшее время производственные комплексы полного цикла. Их инфраструктура позволяла бы осуществлять весь технологический процесс, от разработки новых формул до клинических испытаний. Этим, например, сейчас занимается «Биннофарм» в Зеленограде.

Биорадиопрепараты

Какого рода инновации предлагают сегодня российские фармкомпании? Как правило, они основаны на биотехнологиях — производстве лекарств с использованием органических веществ. Таким способом создаются, например, антибиотики, противогрибковые и противоопухолевые средства. Именно в этой сфере российские ученые еще с советских времен имеют самые масштабные наработки. К тому же биотехнологии — самая передовая область современной фармакотерапии, они приносят компаниям наибольшую добавленную стоимость.

Помимо биотехнологий наши фармпредприятия сегодня пробуют осваивать и другие виды высокотехнологичных препаратов, в частности радиоизотопных. Например, руководители столичной компании «Фарм-синтез» разрабатывают октреотид In 111 и резоксан Тс 99 — средства для ранней диагностики и лечения онкологических заболеваний.

Некоторые отечественные инновации уже получили признание за рубежом. Самый яркий успех у компании «Фармсинтез» из Санкт-Петербурга, использующей технологии биокаталитического синтеза: ее офранный (так называются жизненно необходимые средства для лечения редких заболеваний) препарат virexxa против рака эндометрия, нечувствительного к гормональной терапии, произвел фурор в США.

Известно, что во всем мире рак тела матки лечится плохо: в результате гормонотерапии опухолевые клетки утрачивают рецепторы, чувствительные к действию препаратов. Virexxa стимулирует появление новых рецепторов, что позволяет продолжать эффективное лечение гормонами. Препарат получил особый статус в США, дающий возможность начать его продажи на емком американском рынке. «Фармсинтез» на этом не останавливается — в ближайшее время компания выпустит еще два не имеющих аналогов лекарства: muloXEN (для терапии рассеянного склероза) и pulmoXEN (против муковисцидоза).

Экспортировать свои препараты начали и другие российские игроки. Так, научно-исследовательская компания «Полисан» в последние годы вывела три оригинальных препарата в шести лекарственных формах для рынков СНГ и Юго-Восточной Азии.

Конечно, массовый экспорт уникальных препаратов — пока еще мечта для отечественного фармпрома. В основном наши производители ориентируются на внутренний рынок госзакупок. До недавнего времени доля отечественных компаний на этом рынке преимущественно высокотехнологичных, эффективных препаратов была минимальной — около 10%. Между тем работа в данном сегменте обеспечивает фармпроизводителям гарантированный сбыт, да и саму компанию переводит на совершенно иной уровень.

Доставить прямо в печень

Случаи, когда отечественные фармацевты открывают принципиально новые формулы, новые направления фармакотерапии, будем справедливы, очень редки. Как правило, они открывают ранее неизвестные терапевтические свойства препаратов или способы доставки активного вещества в организм. «Препарат для лечения онкозаболеваний печени, а затем его матаболиты, рассасывающиеся в желудке, обычно обнаруживают не только в печени, но и в других органах и тканях, что совершенно не нужно пациенту, — рассказывает Игорь Варламов, генеральный директор компании “Биннофарм”. — С помощью разработанных и освоенных нами нанотехнологий лекарство доставляется непосредственно в печень».

Для принципиальных инноваций у многих отечественных компаний недостает ресурсов. Прежде всего финансовых: создание новой лекарственной формулы стоит не менее 800 млн долларов, а в России сегодня нет фармкомпаний, чей годовой оборот составлял хотя бы половину этой суммы. Стоимость отечественных разработок, как правило, на порядок ниже. К тому же наши производители еще не накопили достаточно компетенций для прорыва на рынке уникальных препаратов.

Однако их успехи позволяют говорить о начале формирования инновационного тренда в нашей фармотрасли.

Сегодня уже два препарата из семи по государственной программе «7 нозологий», предусматривающей финансирование госзакупок препаратов для лечения сложных социально значимых заболеваний, — российские. И в своих узких сегментах наши инновационные игроки конкурируют с иностранцами на равных, а кое-где — и доминируют. Так, московская компания «Фарм-синтез» занимает почти половину сегмента противоопухолевых средств, оставив далеко позади глобальных гигантов Novartis и Roche.

Тренд импортозамещения

Что же способствовало инновационному росту отечественных фармкомпаний? Прежде всего — политическая конъюнктура. В прошлом году власти всерьез озаботились плачевным состоянием отечественного фармпрома: когда важнейшие антибиотики, вакцины поставляются иностранцами, национальная безопасность страны под угрозой. В прошлом году по указу Владимира Путина была принята Федеральная целевая программа «Фарма-2020», которая подразумевает импортозамещение и активное развитие производства лекарств в России. Следуя этой программе, к 2015 году увеличатся расходы государства на лекарства для госпитального сектора. Только на одну программу «7 нозологий» предполагается выделить около 35 млрд рублей. Расходы государства на здравоохранение в ближайшие годы будут расти, и рынок госзакупок лекарств должен в ближайшие десять лет увеличиться с 8–10 млрд до 15–17 млрд долларов.

В программе импортозамещения акцент делается не только на производство дженериков, но и на выпуск оригинальных препаратов. Для этого в ближайшие годы в некоторых регионах будут сформированы фармакологические кластеры с полным технологическим циклом — от производства субстанций до готовых лекарственных форм. Несколько российских регионов уже объявили о формировании фармкластеров и особых экономических зон — это Санкт-Петербург, Московская, Ярославская и Калужская области, — что, естественно, стимулирует российских фармпроизводителей. «Наша компания является резидентом особой экономической зоны “Санкт-Петербург, участок «Нойрдофф»”. В рамках проекта нам предоставлены льготные условия налогообложения, готовые земельные площадки с подведенными коммуникациями, — рассказывает Михаил Кубылинский, генеральный директор компании “Биокад”. — Это во многом облегчает условия для развития бизнеса. Мы, например, в ближайшее время начинаем строить дополнительные мощности завода по производству новых биологических препаратов».

Нужен паспорт заболеваемости

Пока молодые инновационные компании занимают ничтожно малую долю на рынке. Если благоприятные условия их роста сохранятся, то лет через пять можно будет говорить о том, что фарм­отрасль перешла на принципиально новый уровень. «К этому времени расходы на НИОКР отечественных компаний вырастут до 200–300 миллионов долларов, и они смогут нарастить свою рыночную долю», — уверен Игорь Варламов из «Биннофарма».

Однако факторов, способных заморозить инновационный тренд в отечественном фармпроме, увы, тоже достаточно. И почти все они, как ни парадоксально, связаны с законодательными инициативами, призванными стимулировать производство лекарств внутри страны. Осенью прошлого года был принят закон «Об обращении лекарственных средств», который, в числе прочего, изменил правила регистрации и клинических испытаний — для более оперативного вывода лекарств на рынок. Однако вместо этого возникли дополнительные бюрократические трудности, и сроки выхода новых препаратов только удлинились. «В Минздраве — настоящая “пробка” из заявлений, поданных на регистрацию, чиновники просто не справляются. В 2010 году мы должны были вывести на рынок несколько технологичных препаратов — биоаналогов и оригинальных, но не смогли этого сделать. Некоторые отечественные лекарства выходят на рынок позже намеченного срока на квартал и даже на полгода, — рассказывает пожелавший остаться неназванным представитель российской инновационной компании. — Производители терпят убытки, но главное даже не это. Любая задержка отечественного средства означает, что на госторги будет выставлен уже существующий импортный препарат, который зачастую на порядок дороже. Опоздание отечественного лекарства на рынок может обойтись государству в 150 миллионов долларов в год — у нас такой случай был».

Без государства, прежде всего без детально прописанного на годы вперед госзаказа, фармотрасль на современный уровень развития не выйдет: потребительский рынок не способен быть драйвером фармацевтических инноваций. Высокотехнологичные препараты, особенно оригинальные, дороги, и потому во всем мире их основным потребителем является государство. «В развитых странах государство определяет структуру заболеваний населения, выявляет из них те, что наносят экономике наибольший ущерб, и на основе этих исследований составляет список препаратов, которые будут необходимы населению в течение ближайших десяти лет, — рассказывает Игорь Варламов. — Если бы такая программа существовала в России, у нас появилось бы куда больше новых разработок из разных областей фармакотерапии. Сегодня в их увеличении нет смысла — мы не знаем, какие препараты потребуются государству через два-три года, и не хотим рисковать. Исследования стоят колоссальных денег. Следуя мировой статистике, на каждом этапе отбора проектов из десяти препаратов только один переходит на следующий уровень испытаний. Эти риски способен снять только гарантированный спрос со стороны государства».

Несмотря на повышенный интерес государства к фармотрасли, программы потребления лекарств в России нет, как нет и современного паспорта заболеваемости в стране с учетом особенностей регионов — чиновники ориентируются на данные, собранные еще в советское время, да на статистику развитых государств, которая к России неприменима. В прошлом году такой паспорт составили западные глобальные компании, выявив большое расхождение государственного списка с имеющейся структурой заболеваемости в России. В частности, одни из первых строчек западного рейтинга занимают психические расстройства, совсем не учтенные в государственном реестре. Очевидно, что рейтинги заболеваний граждан нужно составлять раз в несколько лет и на их основе формировать план потребления лекарственных средств. Пока вместо этой детальной работы есть лишь общие рассуждения о том, что, как сказано в ФЦП, «отечественные производители лекарств к 2016 году должны занимать половину рынка», российский фармпром едва ли выйдет на принципиально новый уровень.